Сертификация медицинских изделий
Медицинские изделия выпускаемые в обращение (ввозимые, произведенные и реализуемые) на территории Российской Федерации осуществляются только после постановки на учет в минздраве России и подтверждения соответствия в национальной системе ГОСТ Р.
Однако, на не некоторые виды медицинских изделий сертификация или регистрация не распространяется. Поэтому, в таких случаях продукция может быть выпущена в обращение на территории страны, без оформления разрешительных документов.
К медицинским изделиям согласно ФЗ № 323 от 21.11.2011 г. «Об основах охраны здоровья граждан в РФ» относятся:
- любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, применяемые в медицинских целях;
- используемые в медицинских материалах и другие изделия.
- используемое программное обеспечение для проведения диагностики, исследований, лечения, профилактики, реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, предотвращения или прерывания беременности или другого функционального назначения.
Регистрационное удостоверение (РУ) оформляется на те, виды изделий, которые подразделяются на классы опасности и степени риска, в такие категории входят:
- класс 3 — изделия медицинского назначения с высокой степенью риска;
- класс 2б — изделия медицинского назначения с повышенной степенью риска;
- класс 2а — изделия медицинского назначения со средней степенью риска;
- класс 1 — изделия медицинского назначения с низкой степенью риска.
Сертификация медицинских изделий в национальной системе ГОСТ Р производится в форме декларирования, в аккредитованном органе по сертификации, на основании подачи заявки и порядка ее рассмотрения. При этом, декларация оформляется только на основании наличия регистрационного удостоверения, если на данную технику необходимо получение РУ. Испытания образцов или каких-либо дополнительных документов для декларирования не потребуется.
Декларированию подлежат практически все существующая техника, средства, материалы и инструмент медицинского назначения:
- из клея и латекса (перчатки хирургические, перчатки медицинские диагностические, медицинский клей и другие товары);
- из резины (медицинские трубки, кленки и прочее);
- из бумаги медицинского назначения;
- мебель медицинская;
- перевязочные средства (бинты, марля, медицинская вата, салфетки, изделия ватно-марлевые и прочее);
- изделия фиксирующие и компрессионные эластичные;
- лекарственные средства, прошедшие государственную регистрацию;
- медикаменты и продукция медицинского назначения;
- витамины и различные препараты для людей и животных;
- изделия протезно-ортопедические;
- вакцина, сыворотки и другие субстанции, применяемые для животных;
- шприцы, наборы медицинских инструментов и другие медицинские изделия;
- медицинское оборудование;
- медицинская тара и упаковка из стекла и прочих материалов.
Сертификация медицинских изделий достаточно сложный процесс, поэтому время рассмотрения заявки и выдачи регистрационного удостоверения в минздраве может достигать до 6 месяцев и более, в зависимости от комплектации и вида техники. Между тем, оформление декларации на технику обходится в стандартные сроки, и занимает от 1 дня.
Стоит отметить, что в рамках системы технических регламентов Таможенного союза, СГР, сертификация не производится ввиду отсутствия специализированного нормативного документа распространяющегося на медицинские изделия.
09.12.2015